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GMP省令改正の経緯
リリース時間：
2021-05-08
2021年4月28日に日本で改正GMP省令が発布され、同日発布された厚生労働省医薬・生活衛生局監督指導・麻薬対策課長通知で改正の経緯が説明され、内容を逐一解説した。
2021年4月28日に日本で改正GMP省令が発布され、同日発布された厚生労働省医薬・生活衛生局監督指導・麻薬対策課長通知で改正の経緯が説明され、内容を逐一解説した。
改正の経緯はPMDAの最近の講演で述べたように、「国際との連携」を目的としている。PIC/S GMPは現在の世界標準級ガイドラインとして、日本が公務連絡「PIC/Sを活用したGMPガイドラインに関する考慮」の中でPIC/SGMPの運用を推進し、その後の厚生労働省、PMDAと都道府県の加盟と改正PIC/Sの動向と平成29年医薬品・医療機器等管理科学政策研究事業「GMP、QMS及びGCTPのガイドライン国際化に関する研究」の研究成果に基づいて、「さらに国際と連携し、必要な改訂を行う」ことを決定したことが今回の改訂の経緯である。
以下の改訂要点を通知に例示した。
・医薬品関連製品の製造に関する基本的な要件GMP省令第2章第1節において、原薬関連製品の製造に追加的な要件があることを規定し、同章の第2節において、無菌医薬品工場の製造に追加的な要件があることを規定し、同章の第3節において、生物医薬品の製造に追加的な要件があることを同章の第4節に規定し、生物医薬品に厚生労働大臣指定製品がある場合、その関連記録保存特例を同章第5節に規定した。
・医薬部外品関連製品の製造工場の生産管理と品質管理について、改正省令は改正前のGMP省令第32条に適用された第2章の各規定を踏襲し、それに基づいて改正後GMP省令第3章に各規定を作成した。
・工場の工場施設が当該工場のプロセス要件に適合しているかどうかを判断する評価項目はGMP省令第9条第1項、第23条及び第26条薬品生産工場関連項に規定され、医薬部外品生産工場の場合はGMP省令第37条及び第51条に規定されている。
・GMP省令の各条目の規定は、必要な範囲内で生産工場の薬品生産管理、品質保証と検査関連業務（生産・品質関連業務）と医薬部外品の生産管理と品質管理関連業務（生産・品質関連業務）を正確に実行するために適用される。
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