医薬管理コンサルティングサービス

デルのサービス

施而恳拥有一支精通、且实时把握药政法规动态的专家队伍，协助制药企业在有限资源的条件下实现合规和效益的较大平衡。

中国原薬は日本に販売されており、工場は外国製造業者認定（AFM）を実現しなければならず、通常は原薬登録の日本国内管理人をAFMの代理人として選定し、施而懇はAFM申請/更新資料の作成に協力し、その後の維持管理業務を行うことができる。

製薬企業が非常に完備したGMPシステムを持っていても、関係者がGMPの基本的な考え方、基本原理、運転プロセスを理解していなければ、GMPシステムが順調に実施されることを保証することは困難であり、同時に検査が通過しないリスクも増加する。また、GMPシステムは常に動的に変化するプロセスであり、関係者にGMPの最新の動きを知ってもらうことも必要です。そのため、GMP規制では、企業は関係者が十分なトレーニングを受けることを保証しなければならない。施而懇は、お客様のニーズに応じてベテランコンサルタントを研修講師として割り当てることができ、GMPの長年の実践経験を持ち、研修対象について簡単に説明することができます。

品質システムの構築/アップグレード

施而懇は顧客にその発展に適した新しい品質システムを構築し、方針、戦略コンサルティングサービスを提供することができる、お客様の現行システムに合わせてカスタマイズし、操作性の高い品質システムのアップグレードサービスを提供することもできます。

薬用添加剤登録

製薬企業に輸入/輸出用薬用補助材料の登録サービスを提供し、申告資料の作成に協力し、技術審査にフォローアップし、補助金の支給サポートを提供する。

原薬登録

製薬企業に輸入/輸出原薬登録サービスを提供し、申告資料の作成に協力し、技術審査にフォローアップし、補充支援を提供する。

第三者監査とサプライヤ監査

日本の製薬企業が中国のサプライヤーに対してJ-GMPの第三者監査を行い、日本PMDAの現場監査をスムーズに通過できるようにする。

GMPシミュレーション監査

日本の薬政当局の調査要求に立脚し、GMPの6つのシステムに基づいて深く検査と分析を行い、存在する可能性のある欠陥を探し、合理的な改善提案を提出した。

GMPギャップ分析サービス

日本の最新法規制ガイドラインと薬政当局の要求を結合して、製薬企業に対して現場診断を行い、ソフトウェア面とハードウェア面を全面的に分析し、格差の内容を整理した。