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製品の日本への輸出に必要な3つの認証

菱形は日本法規の強制認証であり、指定された特殊電気用品及び材料類に対して165項目（例えば電源アダプタなど）の関連授権された実験室が必要であり、費用も相対的に高い。円形は指定されていない製品333種類に対して、中国政府が許可した実験室で証明書を検査することができる。

07-08

2022

製品の日本への輸出に必要な3つの認証

製品の日本への輸出に必要な3つの認証

専門の医薬翻訳会社は主にどんな方面に対して翻訳を行います

薬自体から言えば、専門的な医薬翻訳会社は往々にして薬の説明書を翻訳する能力を備えている。その中には、この製品の特性の要約が含まれており、多くのラベルやパッケージの紹介もあり、この薬を使用した患者の病状に対して、多くの使用後の副作用反応、どのように薬を服用するかにはその服用禁忌が含まれている。相対作用が複雑な精神系薬物の多くには、異なる服用量による効果などがある。

07-06

2022

専門の医薬翻訳会社は主にどんな方面に対して翻訳を行います

専門の医薬翻訳会社は主にどんな方面に対して翻訳を行います

GMP改正省令を発布

日本は2021年4月28日にGMP改正省令を公布し、現在この改正GMPは内容が確定しているがまだ発効していない状態であり、8月1日の発効までにコンテンツの準備と理解に時間がある。今回の改正は大幅な幅で、グローバル化、不正生産処分などの内容を盛り込んでおり、品質保証部門の設立とその業務の明確化を要求している。

05-28

2021

GMP改正省令を発布

GMP改正省令を発布

富士フイルムグループと米ブルーストーン社がiPS細胞療法の開発で目の病気を治療

2021年5月18日、富士フイルムグループのFUJI FILM Cellular Dynamics、Inc（FCDI）とOpsisTherapeutics、LLC（Opsis）とバイエル子会社のBlueRockTherapeutics LPは、iPS細胞療法による眼部疾患の治療に協力すると発表した。

05-21

2021

富士フイルムグループと米ブルーストーン社がiPS細胞療法の開発で目の病気を治療

富士フイルムグループと米ブルーストーン社がiPS細胞療法の開発で目の病気を治療

知らないわけにはいかない日本の法体系二三のこと——薬機法・施行令・施行規則・通達の違い

日本の薬機法は「法律」であることはよく知られているが、それ以外にも薬機法施行令、薬機法施行規則がある。その違いは何かと問われれば、答える人は少ないだろう。例えば、2017年1月のハーベイニー（C型肝炎治療薬）偽薬事件後、厚生労働省は一連の通知を出した。しかし、「通知に法的効力がない」という概念をご存知だろうか。

05-11

2021

知らないわけにはいかない日本の法体系二三のこと——薬機法・施行令・施行規則・通達の違い

知らないわけにはいかない日本の法体系二三のこと——薬機法・施行令・施行規則・通達の違い

GMP省令改正の経緯

2021年4月28日に日本で改正GMP省令が発布され、同日発布された厚生労働省医薬・生活衛生局監督指導・麻薬対策課長通知で改正の経緯が説明され、内容を逐一解説した。

05-08

2021

GMP省令改正の経緯

GMP省令改正の経緯

ジェネリック製薬、メトホルミンの自主リコール実施

ジェネリック製薬は2021年4月26日、塩酸メトホルミン錠500 mg MT「JG」の自主リコールを開始する。PTP包装製品の一部についてN−ジメチルニトロソアニリン（NDMA）の安定性調査を行ったところ、1ロットの含有量が増加し、15カ月目には0.057 ppmと管理基準の0.043 ppmを上回ったため、自主回収した。

04-29

2021

ジェネリック製薬、メトホルミンの自主リコール実施

ジェネリック製薬、メトホルミンの自主リコール実施

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