日本の薬機法は「法律」であることはよく知られているが、それ以外にも薬機法施行令、薬機法施行規則がある。その違いは何かと問われれば、答える人は少ないだろう。例えば、2017年1月のハーベイニー（C型肝炎治療薬）偽薬事件後、厚生労働省は一連の通知を出した。しかし、「通知に法的効力がない」という概念をご存知だろうか。

個別指導を受けた際、政府関係者から「そんなことをしてはいけない。○○通知に書いてあるから…」と言われた経験がある人もいるかもしれない。しかし、彼らに「それは具体的には薬機法や施行規則の第何条に規定されているのか」と問い返すと、相手は答えられないかもしれない。しかし、実際の状況から言えば、政府関係者に挑戦するのはそんなに簡単ではない。私たちは仕事の中で法律・施行令・施行規則・通達という概念に触れるので、この記事では実際の例を交えてこれらの概念について説明します。

この文章を読んで理論的に武装することができ、今後の日本政府関係者との付き合いに役立つだろう。1.法律・政令・省令・通達の違い本記事では、法律、施行規則などを紹介し、機関の制定、法的拘束力の有無、具体例を比較してみます。まずはイメージ図を見てみましょう。

1.1薬機法・施行令・施行規則・通達の違い各法令の拘束力をピラミッドで示す。制定機関、名称、法的拘束力の有無に沿って描画した。

法律・政令（施行令）・省令（施行規則）・通達・通達の違いについて、まず頭の中にこのような図を持っておいてほしい。

「法律」はピラミッドの先にあり、下には「政令」、「省令」、「通知・通達」があり、このように進行関係を構成している。法律では修正や新規コンテンツの作成が難しく、通知などは比較的簡単なため、通知が多く発行されています。

このような前向きな関係のイメージが頭の中にあれば、より理解しやすくなるので、まず大まかな概念を持ってみましょう。1.2法律・政令・省令・通達の違い？<法律とは何か>法律は最高の地位を持っている。そのため、新しい内容を修正したり編集したりすることも難しい。

法律は国会（衆議院と参議院）の議決によって決定される。「○○法」または「○○法」で終わるのはすべて法律です。もちろん、法的拘束力があります。

以下は薬局/薬剤師の本職と関連業務に詳しい法律である。

医薬品、医療機器の品質、有効性、安全性を保障する関連法（「薬機法」、「医機法」と略称する）

薬剤師法

麻酔薬及び精神薬規制法

生活保護法

健康保険法

介護保険法

＜政令とは何か＞文字通り政令は政府が定める（閣議決定）。簡単に言えば各省大臣がすべて「OK」と答えて署名し、政府全体で決定する。「○○施行令」または「○○政令」で終わるものはすべて政令です。

以下は薬局/薬剤師の本職と関連業務に熟知した政令である。

医薬品、医療機器の品質、有効性、安全性を保障するための関連法律施行令

薬剤師法施行令

麻酔薬・精神薬規制法施行令

生活保護法施行令

健康保険法施行令

介護保険法施行令

ご存じだろうが、これらは先ほどの法律名の後に「施行令」が付けられている。政令もこれから紹介する省令も法律の補完だからだ。

例えば、補薬機法のために次の3つの法令がある。①医薬品、医療機器の品質、有効性、安全性を保障するための関連法律施行令②医薬品、医療機器の品質、有効性、安全性を保障するための関連法律の第14条その3第1項医薬品等に定める政令を制定する。③医薬品、医療機器の品質、有効性、安全性を保障するための関連法律の手数料は、①以外はあまり使われていませんが、政令はこのように法律を補完しています。<省令とは何か>省令は各省大臣が決めるものです。各省が先に決定し、大臣名義で発表する。医療関係といえば厚生労働省ですが、このように各省ごとに担当部分があります。「○○施行規則」または「○○省令」で終わるのはすべて省令です。

以下は薬局/薬剤師の本職と関連業務に詳しい省令である。

医薬品、医療機器の品質、有効性、安全性を保障するための関連法律施行規則

薬剤師法施行規則

麻酔薬・精神薬規制法施行規則

生活保護法の施行規則

健康保険法施行規則

介護保険法施行規則

薬機法に関する省令は次の通り。①医薬品、医療機器の品質、有効性、安全性を保障するための関連法律施行規則②医薬品、医療機器の品質、有効性、安全性を保障するための関連法律施行規則の第12条第1項に規定する試験検査機関の登録に関する省令③医薬品、医療機器の品質、有効性、安全性を保障するための関連法律施行規則の第百十四条その四十九第一項第3号に規定する講習員の登録に関する省令④医薬品、医療機器の品質、有効性、安全性を保障するための関連法律の第二十三条その二第七項第一号に規定する医療機器と体外診断医療用品の分類に規定する省令⑤医薬品、医療機器の品質、有効性、安全性に関する法律の第2条第15項に規定する指定薬物と、同法第76条その4に規定する医療用途規定省令⑥医薬品、医療機器の品質、有効性、安全性を保障するための関連法律の手数料規則＜通知・通達とは何か＞最後に、通知と通達を紹介する。各省が各都道府県知事に出した命令である。位置づけは政府側の「提案」であり、生産工場は対象にならない。したがって、上記の法律・政令・省令と比較して、製造工場に対する直接的な法的拘束力はないことが通知・通達されている。具体例を見てみましょう。これはある問題に対する通知です。

『生産工場の記録と管理の実行に関する通知』

「……について、注意すべき事項を次のように整理し、あなたの管理下にある工場で実行してほしい」という意味です。そのため、通知は直接工場を拘束しない。ただし、通知に拘束力があるかどうかは各都道府県が判断することに注意してください。したがって、通知に法的拘束力はありませんが、遵守したほうがいいでしょう。<法律・政令・省令・通達の相違点まとめ＞法律・政令・省令・通達の相違点

法律：国会決定。「～法」，「～法律」政令：政府決定。「～施行令」，「～令」省令：各省大臣が決定する。「～施行規則」，「～省令」通知・通達：各省決定。これだけは法的拘束力がない。2.2019年12月4日公布改正薬機法の公布・施行については、段階的に施行している。ここでの「発表」や「施行」もきちんと理解しておく必要があります。公布：正式な法律を公布する。この時点では法的効力はありません。施行：公表された法律は法的効力を持ち始めた。公布と施行が同じ日である可能性もあるが、法律への対応には一定の時間が必要であるため、猶予期間を設け、政令で執行日を定める。改正GMP省令は2020年11月27日の省令案で発表され、続いて1カ月間の「意見募集」となり、2021年4月下旬に正式版が公布された。「政令」の規定により、2021年8月1日に施行されます。