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GMP改正省令を発布
リリース時間：
2021-05-28
日本は2021年4月28日にGMP改正省令を公布し、現在この改正GMPは内容が確定しているがまだ発効していない状態であり、8月1日の発効までにコンテンツの準備と理解に時間がある。今回の改正は大幅な幅で、グローバル化、不正生産処分などの内容を盛り込んでおり、品質保証部門の設立とその業務の明確化を要求している。
1.日本GMP省令の歴史
今回のGMP省令改正を機に、ここでは日本のGMPの歴史をご紹介します。
日本が米国からGMP（1974年）を導入したのは早くからだが、日本が本当の意味でGMPを構築したのは1994年、つまりGMPがメーカーの許可の要件になった時だと考えられている。日本のGMPの歴史は、せいぜい27年。また、これまで施行されてきたGMP省令の前回改正は2004年で、17年も大幅な改正は行われていない。今回の大幅改定のきっかけは、2013年に日本がPIC/Sへの加盟を申請した際、日本のGMPとPIC/SのGMPの間に6つの大きな差があることが分かったことだ。改善のために、日本は2013年にGMP施行通知を改訂し、旧GMPとPIC/SのGMPを統合し、その後2014年にPIC/Sに順調に加入した。しかし、施行通知に法的効力はない（前の公衆番号の記事参照）ため、これらの内容は正式施行時にGMP省令に組み込まれることになる。
GMP省令が公布された同日には、GMP施行通知も改訂され、GMP省令の制定意図について逐条詳しく解説されている。GMP省令をより良く施行するために、2013年に発表されたGMP事例集を今後も改訂する予定です。
| 1974 | 「医薬品生産管理と品質管理に関する基準（GMP）」の行政指導の実施 | 米国からGMP概念を導入し、日本の行政指導事項に組み入れる |
| 1980 | GMP省令施行（立法GMP） | 立法されているが、違反処罰は規定されていない |
| 1994 | GMPソフトウェアとハードウェアのライセンス要件（GMP省令改正） | GMPソフトウェアとハードウェアの適合性がメーカーライセンスの必要条件となる |
| 1996 | 検証基準の実施 | 検証開始 |
| 2000 | 検証基準の一部改訂 | 検証基準の改訂① |
| 2004 | 医薬品・医薬部外品の生産管理・品質管理基準に関する省令（GMP） | GMP省令改正（～2021） |
| 2005 | 改正薬事法の施行 | 生産販売承認制度の導入等（大幅改定） |
| 2005 | 検証基準の改訂 | 検証基準の改訂② |
| 2013 | GMP施行通知改訂（検証基準を含む） | PIC/S GMPとの6大差に着手 検証基準の改訂③を含む |
| 2013 | GMP事例集を発表 | GMP関連Q&Aセット |
| 2014 | 日本がPIC/Sに加盟（2014.7.1） | GMP施行通知を改訂し、格差を解消する。 |
| 2017～2019 | 厚生労働科学研究（GMP関連分野） | PIC/S GMPをGMP省令に組み入れる研究 |
| 2019.11.27 | 国会：改正薬物機械法を可決 | 臨時国会 |
| 2019.12.4 | 改正薬物機械法の公布 | 3段階に分けて施行することを決定（政令） https://www.mhlw.go.jp/hourei/new/hourei/new.html |
| 2020.11.27 | 改正GMP省令草案が公布 | 新型コロナの影響で大幅に遅れている。 |
| 2020.11.27～12.26 | GMP省令草案の改訂提案を募集（パブリックコメント） | https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000218464 |
| 2021.4.28 | 改正GMP省令公布 | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H210430I0030.pdf |
| 2021.4.28 | GMP施行通知改訂の改訂 | https://www.pref.kagawa.lg.jp/documents/23444/030428kanma2.pdf |
| 2021.8.1 | 改正GMP省令施行 | 改正薬機法第2期施行（メーカー／製造販売業者関連）と同日 |
2.GMP改正省令の条文構成
GMP改正省令の条文構造は以下の通りである：赤字部分は新規追加内容である。重点としてICH-Q 9（品質リスク管理）、ICH-Q 10（薬品品質システム）ガイドラインを追加し、グローバル化の連携を行った。第一章第三条の二は「承認文書の遵守」である。これは、最近の日本の不正生産問題が深刻であり、実際の生産が承認文書を遵守しない場合があるためであり、特にこの条が遵守すべき規定を加えたものである。
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