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ジェネリック製薬、メトホルミンの自主リコール実施
リリース時間：
2021-04-29
ジェネリック製薬は2021年4月26日、塩酸メトホルミン錠500 mg MT「JG」の自主リコールを開始する。PTP包装製品の一部についてN−ジメチルニトロソアニリン（NDMA）の安定性調査を行ったところ、1ロットの含有量が増加し、15カ月目には0.057 ppmと管理基準の0.043 ppmを上回ったため、自主回収した。
ジェネリック製薬は2021年4月26日、塩酸メトホルミン錠500 mg MT「JG」の自主リコールを開始する。PTP包装製品の一部についてN−ジメチルニトロソアニリン（NDMA）の安定性調査を行ったところ、1ロットの含有量が増加し、15カ月目には0.057 ppmと管理基準の0.043 ppmを上回ったため、自主回収した。
これまでNMDA生成を防止するために材料を交換してきたが、今回は1ロットしか基準を超えていないが、このロットは材料の直前のロットであるため、予防目的でこのロットと同時に前製で使用期限のある全ロットを自主リコールする。
同社は健康被害について、令和2年9月に新たに発表された「メトホルミン医薬品の使用による健康への影響の評価について」のリスク評価によると、今回のリスクはICHM 7ガイドラインで認められているがん誘発率「10万人に1人」よりも低いと説明している。また、この製品の生産は今まで12ヶ月未満で撤退し、深刻な健康被害をもたらすことはない。リコール開始時に発がん性の事象はなかった。
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