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GMP省令改正の経緯

2021年4月28日に日本で改正GMP省令が発布され、同日発布された厚生労働省医薬・生活衛生局監督指導・麻薬対策課長通知で改正の経緯が説明され、内容を逐一解説した。

05-08

2021

GMP省令改正の経緯

GMP省令改正の経緯

ジェネリック製薬、メトホルミンの自主リコール実施

ジェネリック製薬は2021年4月26日、塩酸メトホルミン錠500 mg MT「JG」の自主リコールを開始する。PTP包装製品の一部についてN−ジメチルニトロソアニリン（NDMA）の安定性調査を行ったところ、1ロットの含有量が増加し、15カ月目には0.057 ppmと管理基準の0.043 ppmを上回ったため、自主回収した。

04-29

2021

ジェネリック製薬、メトホルミンの自主リコール実施

ジェネリック製薬、メトホルミンの自主リコール実施

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